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高度管理医療機器等販売業・貸与業関係の申請手続き

ページ番号1004158  更新日 2018年2月5日

高度管理医療機器等販売業(貸与業)の許可申請、及び管理医療機器販売業(貸与業)の届出のご案内です。


手続きの流れ

  1. 事前相談(平面図を持参)
    申請書類を入手
  2. 図面に基づく工事施工
    申請書類の整備
  3. 申請書の提出
    実地調査日程の調整
  4. 実地調査(施設完成後)
  5. 許可

高度管理医療機器等販売業・貸与業関係

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業を行おうとする場合は、許可を受けなければなりません。

必要書類

1 高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可申請

 

(添付書類)

  1. 営業所の平面図(ビル等の一部の場合はフロアー図も必要)
    (備考)医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所は必要ありません。
  2. 申請者(法人にあっては、業務を行う役員)の医師の診断書又は疎明書。ただし、申請者が個人(法人でない)の場合は、診断書に限ります。
  3. 法人にあっては、登記事項証明書及び(一部の役員が業務を行う役員の場合に限って)組織図又は業務分掌表
  4. 申請者以外の者が、その営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写し又は使用証書
  5. 管理者の資格を証明する書類の写し

 

(原本を確認するもの)
資格を証明する書類

2 高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可更新申請

 

(添付書類)

  1. 許可証
  2. 営業所の平面図
3 許可証書換え交付申請

 

(添付書類)

  1. 許可証
4 許可証再交付申請

 

(添付書類)

  1. 破り又は汚した場合は、その許可証

審査基準

申請に対する処分の審査基準です。

1 高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第1項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第160条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

2 高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可更新申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第4項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第6条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

3 許可証書換え交付申請

根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第45条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第4条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者は、許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付を申請することができます。
申請書に登録票を添えて提出してください。
変更に関して、申請とは別に、変更届を提出してください。

標準処理期間:7日

4 許可証再交付申請

根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第46条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第5条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者は、許可証を破り、汚し、又は失ったときは、許可証の再交付を申請することができます。
破り又は汚した場合は、申請書に許可証を添えて提出してください。

標準処理期間:7日

様式(ダウンロード)

様式はPDF形式かワード(エクセル)形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可申請

2 高度管理医療機器等販売業(貸与業)許可更新申請

3 許可証書換え交付申請書

4 許可証再交付申請書

変更届書

休止・廃止・再開届書

管理医療機器販売業・貸与業関係

管理医療機器(特定保守管理を除く。)の販売業又は貸与業を行う場合には、あらかじめ届出なければなりません。ただし、高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可を受けている場合は不要です。

必要書類

1 管理医療機器販売業(貸与業)届

管理医療機器販売業(貸与業)届書

(添付書類)

  1. 営業所の平面図(ビル等の一部の場合はフロアー図も必要)
  2. 管理者の資格を証明する書類の写し(注釈)

(原本を確認するもの)
資格を証明する書類(注釈)
(注釈)家庭用管理医療機器のみを扱う場合は、管理者の設置は不要です。

様式(ダウンロード)

様式はPDF形式かワード(エクセル)形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 管理医療機器販売業(貸与業)届

変更届書

休止・廃止・再開届書


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このページに関するお問合せ


保健部 総務課
業務内容:健康づくり、健(検)診(成人向け)、食育・栄養、歯科保健、医事・薬事などに関すること
〒471-8501
愛知県豊田市西町3-60 愛知県豊田市役所東庁舎4階
電話番号:0565-34-6723


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