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薬局・医薬品販売業関係の申請手続き

ページ番号1004164  更新日 2018年2月6日

薬局、医薬品販売業(店舗販売業)及び薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業の許可申請のご案内です。


手続きの流れ

  1. 事前相談(平面図を持参)
    申請書類を入手
  2. 図面に基づく工事施工
    申請書類の整備
  3. 申請書の提出
    実地調査日程の調整
  4. 実地調査(施設完成後)
  5. 許可

薬局関係

必要書類

1 薬局開設許可申請

(添付書類)

  1. 薬局の平面図(ビル等の一部の場合はフロアー図も必要)
  2. 構造設備概要仕様書
  3. 調剤及び調剤された薬剤並びに医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要を記載した書類
  4. 販売又は授与する医薬品の区分を記載した書類
  5. 申請者(法人にあっては、業務を行う役員)の医師の診断書又は疎明書。ただし、申請者が個人(法人でない)の場合は、診断書に限ります。
  6. 法人にあっては、登記事項証明書及び(一部の役員が業務を行う役員の場合に限って)組織図又は業務分掌表
  7. 申請者以外の者が、その薬局の管理者であるときは、雇用契約書の写し又は使用証書
  8. 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師(その他の薬剤師)又は登録販売者があるときは、雇用契約書の写し又は使用証書
  9. 放射性医薬品を取り扱う場合は、放射性医薬品の種類及び取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類

(原本を確認するもの)
薬剤師免許証、販売従事登録証

2 薬局開設許可更新申請

(添付書類)

  1. 許可証
3 許可証書換え交付申請

(添付書類)

  1. 許可証
4 許可証再交付申請

(添付書類)

  1. 破り又は汚した場合は、その許可証

審査基準

申請に対する処分の審査基準です。

1 薬局開設許可申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第1項〜第3項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

2 薬局開設許可更新申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第4項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第6条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

3 許可証書換え交付申請書

根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第1条の5
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第4条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
薬局開設者は、許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付を申請することができます。
申請書に登録票を添えて提出してください。
変更に関して、申請とは別に、変更届を提出してください。

標準処理期間:7日

4 許可証再交付申請

根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第1条の6
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第5条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
薬局開設者は、許可証を破り、汚し、又は失ったときは、許可証の再交付を申請することができます。
破り又は汚した場合は、申請書に許可証を添えて提出してください。

標準処理期間:7日

様式(ダウンロード)

様式はPDF形式かワード(エクセル)形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 薬局開設許可申請

2 薬局開設許可更新申請

3 許可証書換え交付申請書

4 許可証再交付申請書

取扱処方箋数届書

変更届書

休止・廃止・再開届書

薬局医療機能情報新規開設等報告書

(備考)新規開設の場合、「愛知県医療機能情報調査票」を本報告書に添付してください。

医薬品販売業(店舗販売業)

必要書類

1 医薬品販売業許可申請

(添付書類)

  1. 店舗の平面図(ビル等の一部の場合はフロアー図も必要)
  2. 構造設備概要仕様書
  3. 申請者(法人にあっては、業務を行う役員)の医師の診断書又は疎明書。ただし、申請者が個人(法人でない)の場合は、診断書に限ります。
  4. 医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要を記載した書類
  5. 販売又は授与する医薬品の区分を記載した書類
  6. 法人にあっては、登記事項証明書及び(一部の役員が業務を行う役員の場合に限って)組織図又は業務分掌表
  7. 申請者以外の者が、その店舗の管理者であるときは、雇用契約書の写し又は使用証書
  8. 店舗の管理者以外に当該店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、雇用契約書の写し又は使用証書
  9. 店舗の管理者が登録販売者の場合、業務従事証明書又は実務従事証明書

(原本を確認するもの)
薬剤師免許証、販売従事登録証

2 医薬品販売業許可更新申請

(添付書類)

  1. 許可証
3 許可証書換え交付申請

(添付書類)

  1. 許可証
4 許可証再交付申請

(添付書類)

  1. 破り又は汚した場合は、その許可証

審査基準

申請に対する処分の審査基準です。

1 医薬品販売業許可申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項、第26条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第139条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

2 医薬品販売許可更新申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第2項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第142条で準用する第6条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

3 許可証書換え交付申請書

根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第45条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第142条で準用する第4条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
医薬品の販売業者は、許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付を申請することができます。
申請書に登録票を添えて提出してください。
変更に関して、申請とは別に、変更届を提出してください。

標準処理期間:7日

4 許可証再交付申請

根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第45条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第142条で準用する第5条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
医薬品の販売業者は、許可証を破り、汚し、又は失ったときは、許可証の再交付を申請することができます。
破り又は汚した場合は、申請書に許可証を添えて提出してください。

標準処理期間:7日

様式(ダウンロード)

様式はPDF形式かワード(エクセル)形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 医薬品販売業許可申請

2 医薬品販売許可更新申請

3 許可証書換え交付申請書

4 許可証再交付申請書

変更届書

休止・廃止・再開届書

薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業関係

必要書類

1 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請

(添付書類) 省略
(その他)

  1. 薬局開設許可済み又は申請中であること。
  2. 「製造業」及び「造販売承認」と同時申請が必要です。
2 薬局製造販売医薬品製造業許可申請

(添付書類)11,000円(現金)

  1. 製造品目表
  2. 製造所の構造設備の概要

(原本を確認するもの)

  1. 試験検査に必要な設備及び器具の一部について、試験検査機関を利用する場合は、試験検査設備利用証明書又は利用契約書

(その他)

  1. 薬局開設許可済み又は申請中であること。
  2. 「製造販売業」及び「製造販売承認」と同時申請が必要です。
3 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請

(添付書類)

  1. 製造販売承認品目表(2部)

(原本を確認するもの)

  1. 試験検査に必要な設備及び器具の一部について、試験検査機関を利用する場合は、試験検査設備利用証明書又は利用契約書

(その他)

  1. 薬局開設許可済み又は申請中であること。
  2. 「製造販売業」及び「製造業」と同時申請が必要です。
4 医薬品製造販売届書

(添付書類)

  1. 品目表
5 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請

(添付書類)

  1. 許可証

(その他)
「製造業」と同時申請が必要です。

6 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請

(添付書類)

  1. 許可証

(その他)
「製造販売業」と同時申請が必要です。

7 許可証書換え交付申請

(添付書類)

  1. 許可証
8 許可証再交付申請

(添付書類)

  1. 破り又は汚した場合は、その許可証

審査基準

申請に対する処分の審査基準です。

1 医薬品製造販売業許可申請書

(製造販売業)
根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項、第81条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第19条第1項
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

(製造業)
根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項、第81条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第25条第1項
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

2 医薬品製造販売承認申請

根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項、第81条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第19条第2項、第80条第1項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第38条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

3 医薬品製造販売業・医薬品製造業許可更新申請

(製造販売業)
根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第2項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第23条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

(製造業)
根拠法令の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第3項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第10条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第30条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

4 許可証書換え交付申請

(製造販売業)
根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第5条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第21条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

(製造業)
根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第12条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第28条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付を申請することができます。
申請書に登録票を添えて提出してください。
変更に関して、申請とは別に、変更届を提出してください。

標準処理期間:7日

5 許可証再交付申請

(製造販売業)
根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第6条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第22条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

(製造業)
根拠法令等の条項:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第13条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第29条
豊田市保健所長事務委任規則第2条第1項第23号

概要:
許可証を破り、汚し、又は失ったときは、許可証の再交付を申請することができます。
破り又は汚した場合は、申請書に許可証を添えて提出してください。

標準処理期間:7日

様式(ダウンロード)

様式はPDF形式かワード(エクセル)形式のどちらかをダウンロードしてお使いください。

1 医薬品製造販売業許可申請書

2 医薬品製造業許可申請書

3 医薬品製造販売承認申請書

4 医薬品製造販売届書

5 医薬品製造販売業許可更新申請書

6 医薬品製造業許可更新申請書

7 許可証書換え交付申請書

8 許可証再交付申請書

変更届書

休止・廃止・再開届書

承認整理届書


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このページに関するお問合せ


保健部 総務課
業務内容:健康づくり、健(検)診(成人向け)、食育・栄養、歯科保健、医事・薬事などに関すること
〒471-8501
愛知県豊田市西町3-60 愛知県豊田市役所東庁舎4階
電話番号:0565-34-6723


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